一、申请概述<

宝山经济开发区作为我国重要的经济发展区域，对医疗器械行业的发展给予了高度重视。为了规范医疗器械市场，保障人民群众的健康权益，宝山经济开发区对医疗器械经营企业实行许可证管理制度。本文将详细介绍申请宝山经济开发区医疗器械经营许可证所需具备的资质证明。

二、企业基本信息

1. 企业名称：填写企业全称，确保与营业执照一致。

2. 法定代表人：提供法定代表人身份证明文件。

3. 注册资本：提供企业注册资本证明文件。

4. 注册地址：提供企业注册地址证明文件。

5. 经营范围：明确企业经营范围，包括医疗器械的批发、零售等。

三、法定代表人及负责人资质

1. 法定代表人身份证明：提供法定代表人身份证复印件。

2. 负责人身份证明：提供企业负责人身份证复印件。

3. 负责人学历证明：提供负责人学历证书复印件。

4. 负责人医疗器械相关知识证明：提供负责人参加医疗器械相关培训的证明材料。

四、经营场所及设施

1. 经营场所证明：提供租赁合同或房产证复印件。

2. 经营场所平面图：提供经营场所平面图，标明医疗器械存放区域。

3. 设施设备清单：提供经营场所内医疗器械存放、展示、销售等相关设施设备的清单及照片。

五、质量管理规范

1. 质量管理制度：提供企业质量管理制度文件。

2. 质量管理人员：提供质量管理人员名单及职责分工。

3. 质量管理培训：提供质量管理人员参加培训的证明材料。

4. 质量管理记录：提供质量管理相关记录，如进货查验记录、销售记录等。

六、医疗器械产品信息

1. 产品目录：提供企业医疗器械产品目录，包括产品名称、规格型号、注册证号等。

2. 产品质量证明：提供产品合格证明文件，如检验报告、检验证书等。

3. 产品说明书：提供产品说明书，确保内容真实、准确。

七、其他相关证明

1. 企业信用报告：提供企业信用报告，证明企业无不良信用记录。

2. 税务登记证明：提供税务登记证明，证明企业已依法纳税。

3. 保险证明：提供企业购买相关保险的证明文件。

结尾：

宝山经济开发区招商（https://baoshan.jingjikaifaqu.cn）为医疗器械经营企业提供一站式服务，包括办理医疗器械经营许可证申请、资质审核、政策咨询等。我们承诺，以专业、高效的服务，助力企业顺利获得医疗器械经营许可证，助力宝山经济开发区医疗器械行业蓬勃发展。如有疑问，请随时联系我们，我们将竭诚为您解答。